国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度、严重罕见的药品不良反应必须随时报告,必要的可越级报告。

    一、药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪,并随时收集所有可疑不良反应病例,按季度向所在地药品不良反应监测专业机构集中报告,对其严重、罕见或新的药品不良反应,须用快速有效方式报告,最迟不超过十五个工作日。

    二、药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况,按季度向所在地药品不良反应监测专业机构集中报告。

    三、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例或在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例,应向医护人员诊治和处理,并在15个工作日内向所在地药品不良反应监测专业机构报告。

    四、防疫药品、普查普治的药品、预防用生物制品出现的不良反应群体式个体病例,须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告。并于10个工作日向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

    五、尚未建立药品不良反应监测专业机构的,发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。

    六、个人发现药品引起的可疑不良反应,应向所在地药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
    七、地区药品不良反应监测专业机构发现罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查、分析、并提出关联性意见,于72小时内向国家药品不良反应临测专业机构报告,同时抄报本地区药品监督管理局和卫生厅(局),其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。

    八、国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调整核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价、向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。 九、国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况,公布药品再评价结果。

    十、未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测专业机构和个人不得向国外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。药品不良反应报告范围:
    1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品、报告该药品引起的所有可疑不良反应。

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