根据《中华人民共和国药品管理法》及国家 食品 药品监督管理局的规定，申请办理《药品经营许可证》的有关条件和材料要求如下：
一、申报材料的格式要求
（一）新申办企业
1、使用计算机填报
2、申请设立药品经营企业的申请表（一式四份）
3、申报资料统一使用A4纸规格，应打印清楚整洁
（二）变更企业
1、申报资料统一使用A4纸规格，应打印清楚整洁
2、复印件应复印在A4纸上，应复印清楚
二、 新申办企业 申报材料
（一）批发企业（企业法人）
1、申请设立药品经营企业的报告；
2、单位法人资格证明；
3、拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明；
4、拟担任质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用协议；
5、拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用协议；
6、公司人员花名册及健康证明
7、公司经营地址位置示意图，经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明；
8、企业制定的各项管理制度；
9、符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录；
10、工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》；
11、实施GSP认证的具体措施；
12、企业注册资金证明材料。
（二）批发企业（非法人分公司）
1、上级法人单位申请设立药品经营企业的报告；
2、上级法人单位资格证明；
3、拟担任企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明；
4、拟担任质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用协议；
5、拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用协议；
6、公司人员花名册及健康证明
7、公司经营地址位置示意图，经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明；
8、企业制定的各项管理制度；
9、符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录；
10、工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》；
11、实施GSP认证的具体措施；
12、企业注册资金证明材料。
（三）零售连锁企业总部（企业法人）
1、申请设立药品经营企业的报告；
2、单位法人资格证明；
3、拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明；
4、拟聘请质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用意向协议；
5、拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用意向协议；
6、拟聘用人员花名册及健康证明
7、零售连锁总店详细地址位置示意图，经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明；
8、企业制定的各项管理制度；
9、符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录；
10、工商行政部门核法发的《企业名称预先核准通知书》；
11、实施GSP认证的具体措施；
12、企业注册资金证明材料。
（四）零售连锁企业分部
1、总部申请设立药品零售连锁企业分部的报告；
2、单位法人资格证明；
3、拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明；
4、拟聘请质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用意向协议；
5、拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用意向协议；
6、拟聘用人员花名册及健康证明
7、零售连锁企业分部详细地址位置示意图，经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明；
8、企业制定的各项管理制度；
9、符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录；
10、实施GSP认证的具体措施。
（五）零售连锁企业门店
1、总部申请设立药品零售连锁企业门店的书面申请；
2、拟申请所在地、州、市药品监督管理部门现场检查意见书；
3、企业门店负责人身份证、职称复印件；
4、拟聘请质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用意向协议；
5、拟聘用人员花名册及健康证明；
6、零售连锁企业门店详细地址位置示意图，经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明；
7、实施GSP认证的具体措施；
三、企业变更所需材料
（一）批发企业及零售连锁总部（企业法人）
变更企业法定代表人
1、原法定代表人应有亲笔签名同意变更的企业书面申请；
2、公司改制文件或股权转让证明材料；
3、拟变更法定代表人的身份证、职称复印件；
4、如法定代表人不是本省居民，应提供暂住证复印件。
变更地址、仓库
1、企业的书面申请
2、使用场所的合法证明材料；
3、经营场所、仓库位置平面图；
4、经营场所、仓库内部平面图；
（二）零售连锁分部、门店
变更企业负责人
1、连锁企业总部的书面申请；
2、拟变更负责人的身份证、职称复印件；
变更经营地址、分部仓库
1、连锁企业总部的书面申请
2、使用场所的合法证明材料；
3、经营场所、仓库位置平面图；
4、经营场所、仓库内部平面图；
5、拟变更所在地、州、市药品监督管理部门现场检查意见。 |
